Оформить заявку
НА СЕРТИФИКАЦИЮ
Москва
Выберите свой город
Абакан (Республика Хакасия)
Анадырь (Чукотский АО)
Архангельск (Архангельская область)
Астрахань (Астраханская область)
Барнаул (Алтайский край)
Белгород (Белгородская область)
Биробиджан (Еврейская АО)
Благовещенск (Амурская область)
Брянск (Брянская область)
Великий Новгород (Новгородская область)
Владивосток (Приморский край)
Владикавказ (Северная Осетия)
Владимир (Владимирская область)
Волгоград (Волгоградская область)
Вологда (Вологодская область)
Воронеж (Воронежская область)
Горно-Алтайск (Республика Алтай)
Грозный (Республика Чечня)
Екатеринбург (Свердловская область)
Иваново (Ивановская область)
Ижевск (Республика Удмуртия)
Иркутск (Иркутская область)
Йошкар-Ола (Республика Марий Эл)
Казань (Республика Татарстан)
Калининград (Калининградская область)
Калуга (Калужская область)
Кемерово (Кемеровская область)
Киров (Кировская область)
Кострома (Костромская область)
Краснодар (Краснодарский край)
Красноярск (Красноярский край)
Курган (Курганская область)
Курск (Курская область)
Кызыл (Республика Тыва)
Липецк (Липецкая область)
Магадан (Магаданская область)
Магас (Республика Ингушетия)
Майкоп (Республика Адыгея)
Махачкала (Республика Дагестан)
Москва (Московская область)
Мурманск (Мурманская область)
Нальчик (Республика Кабардино-Балкария)
Нарьян-Мар (Ненецкий АО)
Нижний Новгород (Нижегородская область)
Новосибирск (Новосибирская область)
Омск (Омская область)
Орёл (Орловская область)
Оренбург (Оренбургская область)
Пенза (Пензенская область)
Пермь (Пермский край)
Петрозаводск (Республика Карелия)
Петропавловск-Камчатский (Камчатский край)
Псков (Псковская область)
Ростов-на-Дону (Ростовская область)
Рязань (Рязанская область)
Салехард (Ямало-Ненецкий АО)
Самара (Самарская область)
Санкт-Петербург (Ленинградская область)
Саранск (Республика Мордовия)
Саратов (Саратовская область)
Симферополь (Республика Крым)
Смоленск (Смоленская область)
Ставрополь (Ставропольский край)
Сыктывкар (Республика Коми)
Тамбов (Тамбовская область)
Тверь (Тверская область)
Томск (Томская область)
Тула (Тульская область)
Тюмень (Тюменская область)
Улан-Удэ (Республика Бурятия)
Ульяновск (Ульяновская область)
Уфа (Республика Башкортостан)
Хабаровск (Хабаровский край)
Ханты-Мансийск (Ханты-Мансийский АО)
Чебоксары (Республика Чувашия)
Челябинск (Челябинская область)
Черкесск (Республика Карачаево-Черкесия)
Чита (Забайкальский край)
Элиста (Республика Калмыкия)
Южно-Сахалинск (Сахалинская область)
Якутск (Республика Саха)
Ярославль (Ярославская область)
8 (800) 100-90-15 бесплатный звонок по всей России
РосТестСтандарт, центр сертификации

 

Сертификация ISO 13485

Получение сертификата ISO 13485
ISO 13485

Сертификация поэтому стандарту в основном направлена на улучшение качественных характеристик медицинских предметов, включая медицинские оборудования, изделия и диагностику, относится к международной системе качества.

Предназначение стандарта

 Основной целью при создании стандарта ISO 13485 было внесение в существующую систему качественных норм, новых требований, которые помогут получить в итоге более высокого уровня медицинское оборудование, реализуемое на рынках сбыта.

Стандарт включает в себя набор качественных норм, согласно международным систем качества, а также дополнительные, которые не внесены в обязательный регламент. Организации, которые хотят пройти сертификацию и чьи товары должны соответствовать данному стандарту должны пройти качественную оценку по всем основным характеристикам стандарта ISO, а также соответствовать дополнительным требованиям к качеству.

Объекты стандартизации

Стандарт указывает на основные международные нормы и требования, направленные на все процессы изготовления, реализации и обслуживания медицинского оборудования и изделий. Настоящий действующий стандарт может широко использоваться во внутренних и внешних деловых отношениях, а также определять будущие отношения к заинтересованным сторонам, включая органы по сертификации, что позволит оценить безопасность и соответствие нормам всех товаров. Данный стандарт распространяется на все медицинские изделия, которые реализуются на рынок, не включая самой численности этих компаний.

Где получить?

Для оформления сертификата качества по стандарту ISO 13485 нужно обратится в Орган по сертификации системы менеджмента «РосТестСтандарт», который предлагает свои услуги по оформлению и подтверждению соответствий Российским стандартам и выдает соответственные сертификаты утвержденного образца.

Данный Орган сертификации работает по всей территории РФ, а также в странах ближнего зарубежья. Для всех партнеров, которые хотят стать представителями компании существую определенные особые условия.

Получив сертификат качества ISO 13485 можно:

  • Экспортировать медицинские изделия и оборудование во все страны Евросоюза;
  • Повысить имидж организации;
  • Обеспечить стабильность и экономическую устойчивость на рынке услуг;
  • Получить возможность открытия новых рынков сбыта;
  • Завоевать доверие покупателей и повышение продаж;
  • Повысить качество продукции;
  • Участвовать в тендерах и конкурсах на данную продукцию;
  • Эффективно распределить внутренние ресурсы бизнеса;
  • Построить точный бизнес—процесс.

Получения сертификата качества ISO 13485 не является обязательным, но для обеспечения постоянного потребительского спроса желательно. Данный сертификат помогает завоевать новые рынки сбыта, продавать свою продукцию во всех странах Европы, получить доверие покупателей за высокое качество и безопасность продукции.

 

При сертификации по стандартам ИСО компания получает:

  • Сертификат Соответствия (Основной бланк) 
  • Два именных сертификата на внутренних экспертов аудиторов 
  • Разрешение на применение знака соответствия 
  • Комплект базовой документации по стандарту ИСО.


Порядок получения сертификата:
1. Оставьте заявку на нашем сайте, или перезвоните нам.
2. Получите бесплатную консультацию нашего специалиста по сертификации.
3. Сертификационный аудит и принятие решения об оформлении сертификата соответствия стандартам ИСО.
4. Отправьте реквизиты вашей организации для составления Договора и выставления счета.
5. Оплатите услугу. Предоставьте необходимые документы (копии) : ИНН, ОГРН, устав.
6. Получаете сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО . 

(При необходимости составим дубликат на английском языке, а так же разрешение на использование знака соответствия)

ЗАКАЖИТЕ СЕРТИФИКАТ ГОСТ Р ИСО (ISO) ПРЯМО СЕЙЧАС И ПОЛУЧИТЕ ЕГО ЧЕРЕЗ 24 ЧАСА*
*Для компаний из Москвы и Санкт-Петербурга, Для компаний из регионов России мы доставим пакет сертификатов за свой счет за 1-3 дня !

Оформить заявку на сертификацию
Контактное лицо: *
Email: *
Телефон (с кодом): *
Дополнительная информация:
 
 * - обязательные для заполнения поля